АстраЗенеца и Даиицхи Санкио објавили су да је америчка ФДА доделила ознаку продорне терапије (БТД) њиховом троп2 циљаном коњугату антитела (АДЦ) датопотамаб деруктекану (Дато ДКСд) за лечење одраслих пацијената са раком плућа не-малих ћелија (НСЦЛЦ) који носе локално напредне или метастатске мутације рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФРм) које настављају да напредују упркос примању ЕГФР инхибитора тирозин киназе (ТКИ) и хемотерапије на бази платине. Како се наводи у саопштењу за јавност, ово је први пут да је датопотамаб дерукстекан препознат као револуционарна терапија.
Изванредна терапијска ознака коју је овог пута доделила ФДА углавном је заснована на подацима из фазе 2 клиничког испитивања ТРОПИОН-Лунг05, плус пратећим подацима из фазе 3 клиничког испитивања ТРОПИОН-Лунг01. Делимични резултати испитивања ТРОПИОН-Лунг05, објављени на овогодишњем годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (АСЦО), показали су да је интракранијална (ИЦ) стопа објективног одговора (ОРР) од 18 пацијената са локално узнапредовалим или метастатским НСЦЛЦ са циљаним мозгом лезија је била 22% (95% ЦИ: 6-48), а стопа контроле ИЦ болести (ДЦР) је била 72% (95% ЦИ: 47-90). Од 18 пацијената, 10 (56%) је доживело тотално смањење пречника тумора мозга.
Резултати претходно најављеног клиничког испитивања ТРОПИОН-Лунг01 фазе 3 показали су да су у поређењу са тренутним стандардом лечења доцетакселом, локално узнапредовали или метастатски НСЦЛЦ пацијенти лечени датопотамаб дерукстеканом показали статистички значајно побољшање преживљавања без прогресије (ПФС), једног од двоструких примарних крајњих тачака, код пацијената који су претходно примили најмање једну претходну терапију. Безбедност Датопотамаб деруктекана је у складу са резултатима уоченим у другим текућим испитивањима и нису идентификовани нови безбедносни проблеми.
Датопотамаб деруктецан је АДЦ који циља на Троп2. Дизајниран коришћењем власничке ДКСд АДЦ технологије Фирст Тхрее Цоммон. Датопотамаб деруктекан је хуманизовано анти-Троп2 моноклонско антитело које је коњуговано са вишеструким корисним оптерећењем инхибитора топоизомеразе И (ДКСд) преко тетрапептидног линкера који се може цепати.
