959756-18-4|5-бромо-3,3-диметил-изоиндолин-1-он

✅ Фармацеутски АПИ (примарна примена, лек против-остеопорозе и против туморских метастаза у костима)

1. Управљање остеопорозом

- Постменопаузална остеопороза (ПМОП) код жена: Смањује ризик од кичмених, не-пршљенова и прелома кука; побољшава БМД лумбалне кичме и кука.

- Глукокортикоидом-индукована остеопороза (ГИОП) код одраслих: Спречава губитак коштане масе узрокован дуготрајном-употребом глукокортикоида (еквивалент преднизона већи или једнак 7,5 мг/дан).

- Остепороза код мушкараца: Повећава БМД и смањује ризик од прелома код хипогонадних пацијената или пацијената са остеопорозом повезаних са узрастом{1}}.

2. Компликације костију у вези са тумором

- Лечење остеолитичких метастаза у костима од солидних тумора (рак дојке, простате, плућа) и мултиплог мијелома: Ублажава бол у костима, смањује ризик од догађаја повезаних са скелетом- (СРЕ) укључујући патолошке преломе, компресију кичмене мождине и потребу за радиотерапијом/операцијом костију.

- Лечење малигне хиперкалцемије (ХЦМ): Брзо снижава нивое калцијума у ​​серуму инхибирајући ресорпцију костију.

3. Ретке болести костију

- Пагетова болест костију: Нормализује маркере коштаног обрта и ублажава бол у костима код пацијената са активном болешћу.

✅ Развој формулације

1. Комерцијални дозни облици:Лиофилизовани прах за ињекције(4 мг/бочици, реконституисано пре употребе),оралне таблете(5 мг/таблета за остеопорозу; 15 мг/таблета за једном{2}}месечну примену).

2. Фокус истраживања и развоја: формулације микросфера за ињекције дугог-одржавања за продужење интервала дозирања; трансдермални фластери за пацијенте са потешкоћама у оралној примени.

✅ Биомедицинска истраживања

1. Претклиничке студије о механизму деловања бисфосфоната у метаболизму костију; истраживање анти-ефекта изван коштаних метастаза (инхибиција адхезије и инвазије туморских ћелија).

2. Клиничка испитивања о превенцији губитка коштане масе код пацијената са раком који примају хемотерапију; студије о дугорочној-безбедности золедронске киселине код педијатријских пацијената са остеогенезом имперфецта.

▶ Паковање АПИ сировина

▸ Лабораторијска/истраживачка оцена: Запечаћене бочице од жутог стакла са тефлонским-чеповима на навој, спецификације: 1 г, 5 г, 10 г, 25 г; чистоћа већа или једнака 99,5%, вакуум-запечаћена да спречи апсорпцију влаге и оксидацију.

▸ Индустријски/фармацеутски разред: ХДПЕ пластичне бачве или бачве од влакана са унутрашњим слојевима од двоструког полиетилена (ПЕ) (отпорна на влагу и кисеоник-баријера), спецификације: 1 кг, 5 кг, 25 кг, 50 кг; етикете бубња укључују ЦАС број, број серије, чистоћу, нето тежину, услове складиштења, ГМП сертификат и упозорења о опасности (избегавајте контакт са кожом/очима, корозивно за слузокоже).

▸ Прилагођено паковање за извоз: 10 г/50 г/100 г вакум кесе од алуминијумске фолије за мале{3}}серијске пошиљке; означено стандардима ИЦХ К7 и међународним ознакама за транспорт (класификовано као не-опасна хемикалија за извоз, али означена као корозивна).